LEGISLAÇÃO

RESOLUÇÃO SESDEC Nº 460 DE 25 DE SETEMBRO DE 2008

21 julho 2013  por

RESOLUÇÃO SESDEC Nº 460 DE 25 DE SETEMBRO DE 2008

DETERMINA A INTERDIÇÃO CAUTELAR, SUSPENDE A VENDA, DISTRIBUIÇÃO, DISPENSAÇÃO E USO DE MEDICAMENTO NO ÂMBITO DO ESTADO DO RIO DE JANEIRO.

O SECRETÁRIO DE ESTADO DE SAÚDE E DEFESA CIVIL, no uso de suas atribuições legais, CONSIDERANDO: – as disposições do art. 10, inciso XXIX da Lei nº 6.437, de 20/08/1977, publicada no D.O.U. de 24/08/1977. – o Relatório de Inspeção elaborado por equipe da Divisão de Vigilância e Fiscalização de Insumos de Medicamentos e Produtos da Coordenação de Vigilância Sanitária desta Secretaria de Estado de Saúde e Defesa Civil, do produto ÁGUA DESTILADA, frasco de 420 ml, produzido pelo estabelecimento LABORATÓRIO MUSA LTDA., situado na Rua Pedra Dourada, nº 110, Jacarepaguá – Rio de Janeiro – RJ, pois a empresa contrariou os Anexos I e II da Resolução RDC/ANVISA/MS nº 199/06; e – o Termo de Interdição nº 01380, de 02/09/2008, lavrado pela Divisão de Vigilância e Fiscalização de Insumos, Medicamentos e Produtos, determinando a paralisação da fabricação e comercialização de todos os lotes do produto supracitado.

RESOLVE:

 

Art.1º – Determinar como medida de interesse sanitário, a interdição, da fabricação, suspensão da venda, distribuição, dispensação e uso de todos os lotes, do produto ÁGUA DESTILADA, frasco de 420 ml, produzido pelo estabelecimentoLABORATÓRIO MUSA LTDA., situado na Rua Pedra Dourada, nº 110, Jacarepaguá – Rio de Janeiro – RJ.

Art. 2º – Determinar à empresa LABORATÓRIO MUSA LTDA., que proceda ao recolhimento imediato de todos os lotes do produto referido no art. 1º por ela fabricado e comercializado e que apresente mapa de distribuição e recolhimento a Coordenação de Vigilância Sanitária no prazo de 15 (quinze) dias.

Art. 3º – Determinar a todos os estabelecimentos de comércio e dispensação de medicamentos em funcionamento no Estado do Rio de Janeiro, que retirem todos os lotes, produzidos a partir de setembro/ 2008, do produto referido no art. 1º da exposição ao consumidor/ paciente.

Art. 4º – Determinar aos órgãos competentes da Vigilância Sanitária das Secretarias Municipais de Saúde do Estado do Rio de Janeiro, que inspecionem os estabelecimentos de comércio e dispensação de medicamentos para verificar o cumprimento do disposto nos arts. 1º e 2º.

Art. 5º – O não cumprimento do disposto nesta Resolução configura infração de natureza sanitária com sanções previstas na Lei Federal nº 6437, de 20/08/1977.

Art. 6º – Esta Resolução entrará em vigor na data de sua publicação, revogadas as disposições em contrário.

Rio de Janeiro, 25 de setembro de 2008

SÉRGIO CÔRTES

 

Secretário de Estado de Saúde e Defesa Civil

 

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