LEGISLAÇÃO

RESOLUÇÃO SESDEC Nº 365 DE 23 DE JULHO DE 2008

21 julho 2013  por

RESOLUÇÃO SESDEC Nº 365 DE 23 DE JULHO DE 2008

DETERMINA A INTERDIÇÃO CAUTELAR, SUSPENDE A VENDA, DISTRIBUIÇÃO, DISPENSAÇÃO E USO DE MEDICAMENTO NO ÂMBITO DO ESTADO DO RIO DE JANEIRO.

O SECRETÁRIO DE ESTADO DE SAÚDE E DEFESA CIVIL, no uso de suas atribuições legais, CONSIDERANDO: -as disposições do art. 10, inciso XXVIII da Lei nº 6.437, de 20/08/1977, publicada no D.O.U. de 24/08/1977. -o Laudo de Análise 1570.00/2007, emitido pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde da Fundação Oswaldo Cruz, referente à análise fiscal da amostra coletada pela MS/ANVISA/CVPAF/ RJ-COORD. DE VIG SANITÁRIA DE PORTOS E AER, do lote 1180, data de fabricação 01/02/2007, data de validade 01/02/2009, do medicamento MEVILIP – SINVASTATINA 20mg, fabricado por LABORISFARMACÊUTICA LTDA., situada na Rua das Oficinas nº 188 – Rio de Janeiro – RJ, por apresentar a amostra analisada resultado insatisfatório quanto ao ensaio de Uniformidade de Conteúdo de Sinvastatina; e -o Laudo de Análise 1574.00/2007, emitido pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde da Fundação Oswaldo Cruz, referente a análise fiscal da amostra coletada pela MS/ANVISA/CVPAF/RJ-COORD. DE VIG SANITÁRIA DE PORTOS E AER, do lote 1184, data de fabricação 01/02/2007, data de validade 01/02/2009, do medicamento MEVILIP – SINVASTATINA 20mg, fabricado por LABORISFARMACÊUTICA LTDA., situada na Rua das Oficinas nº 188 -Rio de Janeiro – RJ, por apresentar a amostra analisada resultado insatisfatório quanto ao ensaio de Uniformidade de Conteúdo de Sinvastatina; RESOLVE:

Art.1º – Determinar como medida de interesse sanitário, a interdição cautelar, suspensão da venda, distribuição, dispensação e uso dos lotes 1180 e 1184, data de fabricação 01/02/2007, data de validade 01/02/2009, do medicamento MEVILIP – SINVASTATINA 20mg, fabricado por LABORIS FARMACÊUTICA LTDA., situada na Rua das Oficinas nº 188 – Rio de Janeiro – RJ.

Art. 2º – Determinar a todos os estabelecimentos de comércio e dispensação de medicamentos em funcionamento no Estado do Rio de Janeiro, que retirem os lotes do medicamento referido no artigo 1º da exposição ao consumidor/paciente.

Art. 3º – Determinar aos órgãos competentes da Vigilância Sanitária das Secretarias Municipais de Saúde do Estado do Rio de Janeiro, que inspecionem os estabelecimentos de comércio e dispensação de medicamentos para verificar o cumprimento do disposto nos arts. 1º e 2º.

Art. 4º – O não cumprimento do disposto nesta Resolução configura infração de natureza sanitária com sanções previstas na Lei Federal nº 6437, de 20/08/1977.

Art. 5º – Esta Resolução entrará em vigor na data de sua publicação, revogadas as disposições em contrário.

Rio de Janeiro, 23 de julho de 2008.

SÉRGIO CÔRTES

Secretário de Estado de Saúde e Defesa Civil

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