LEGISLAÇÃO

RESOLUÇÃO-RE Nº 536, DE 2 DE MARÇO DE 2018

3 março 2018  por

RESOLUÇÃO-RE Nº 536, DE 2 DE MARÇO DE 2018

A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária Substituta, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pela Portaria 1.959, de 24 de novembro de 2017, aliado ao disposto noArt. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 61, de 3 de fevereiro de 2016; Considerando o comunicado de recolhimento voluntário encaminhado pela empresa Zydus Nikkho Farmacêutica Ltda em razão de frascos do medicamento Ipsilon 4g terem sido equivocadamente embalados em cartuchos do medicamento Ipsilon 1g, resolve:

Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, a suspensão, em todo o território nacional da distribuição, comercialização e uso do lote 6112323, com validade até 11/2018, do medicamento ÍPSILON solução injetável, comercializado pela empresa Zydus Nikkho Farmacêutica Ltda. (CNPJ: 05.254.971/0001-81).

Art. 2º Determinar que a empresa Zydus Nikkho Farmacêutica Ltda. promova o recolhimento do estoque existente no mercado, relativo ao lote do produto descrito no Art. 1º.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARIÂNGELA TORCHIA DO NASCIMENTO

Outras: