LEGISLAÇÃO

RESOLUÇÃO – RE Nº 3.500, DE 23 DE JULHO DE 2010

21 julho 2013  por

RESOLUÇÃO – RE Nº 3.500, DE 23 DE JULHO DE 2010

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 4 de janeiro de 2008, do Presidente da República, e o inciso X do art. 13 do Regulamento da ANVISA,aprovado pelo Decreto n° 3.029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VIII do art. 16 e no inciso I, § 1º do art. 55 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354, de11 de agosto de 2006, republicada no D.O. U. de21 de agosto de 2006; considerando os artigos 6º e  7º da Lei nº 6.360,de 23 de setembro de 1976; considerando, ainda, o Relatório de Inspeção para Certificação de Boas Práticas de Fabricação, realizado na empresa Engimplan Engenharia de Implante Indústria e Comércio Ltda, no período compreendido entre 27/04/2010 à 30/04/2010 e 18/05/2010 à 20/05/2010, bem como, o Auto de Infração Sanitária nº 0226/2010, respectivamente, resolve:

Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, a suspensão da distribuição e do comércio,em todo o território nacional, do produto HASTE PARA GANCHODTT TRANSVERSA 100 mm, lotes 048918 e A53049-0,e o produto HASTE INTRAMEDULAR FEMORAL BLOQUEADA 10X400, lote A56372-0, fabricado em 10/06/2009, pela empresa ENGIMPLAN ENGENHARIA DE IMPLANTE INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA, CNPJ nº 67.710.244/0001-39, localizada na Avenida 68, nº 227,Vila Olinda, Rio Claro/SP, em decorrência da industrialização e comercialização destes produtos com matéria prima distinta da que consta no processo de registro na ANVISA.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU RAPOSO DE MELLO

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