LEGISLAÇÃO

RESOLUÇÃO-RE N° 5.434, DE 1 DE DEZEMBRO DE 2009

21 julho 2013  por

RESOLUÇÃO-RE N° 5.434, DE 1 DE DEZEMBRO DE 2009

O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 24 de outubro de 2007 do Presidente da República, o inciso VIII do art. 15 e o inciso I e o § 1º do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no D. O. U. de 21 de agosto de 2006 e a Portaria nº 453 da ANVISA, de 9 de abril de 2009; considerando o inciso XV do art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999; considerando o resultado insatisfatório em Boas Praticas de Fabricação, constatado em inspeção realizada no período de 25 de maio a 03 de junho de 2009 na empresa PHARMACHEMIE B.V., localizada na HOLANDA ; determina:

Art. 1º. Como medida de interesse sanitário, a suspensão da importação dos produtos BIOCARBO (carboplatina) 50 mg; BIOCARBO (carboplatina) 150 mg; TEVACARBO (carboplatina) 10mg/ml; PREVAX 50 mg (folinato de cálcio); TEVABLEO (sulfato bleomicina) 15U pó liofilizado; TEVAMETHO (metotrezato) 25 mg/ml; TEVAMETHO (metotrezato) 100 mg/ml; TEVAPACLI (paclitaxel) 6 mg/ml; MIFLONIDE CÁPSULAS 200 mcg; MIFLONIDE CÁPSULAS 400 mcg; MIFLASONA CÁPSULAS 200 mcg; MIFLASONA CÁPSULAS 400 mcg; fabricados pela empresa PHARMACHEMIE B.V., localizada na HOLANDA , por não estarem em conformidade com as normas sanitárias pátrias.

Art. 2º. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

AGNELO SANTOS QUEIROZ FILHO

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