LEGISLAÇÃO

RESOLUÇÃO – RE N° 4.578, DE 15 DE OUTUBRO DE 2009

20 julho 2013  por

RESOLUÇÃO – RE N° 4.578, DE 15 DE OUTUBRO DE 2009.

O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 24 de outubro de 2007 do Presidente da República, o inciso VIII do art. 15 e o inciso I e o § 1º do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006 e a Portaria nº 453 da ANVISA, de 9 de abril de 2009; considerando o art. 7º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976; considerando a Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977; considerando os Laudos de Análise Fiscal nºs. 5632.00/2008; 5636.00/2008; 5639.00/2008; 2552.00/2009 e 2556.00/2009, emitidos pelo Instituto Adolfo Lutz, os quais apresentaram resultados insatisfatórios no ensaio de “Dissolução”; considerando, ainda, o Relatório de Inspeção Investigativa, referente à inspeção realizada no período de 27/07/2009 a 30/07/2009, resolve:

Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, a suspensão da fabricação, em todo o território nacional, do medicamento NORFLOXACINO , comprimido 400 mg, fabricado pela empresa PRATI, DONADUZZI & CIA LTDA., CNPJ 73.856.593/0001-66, localizada na Rua Mitsugoro Tanaka, nº 145, Centro Industrial Nilton Arruda – Toledo/PR, por não atender as exigências regulamentares desta Agência.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

AGNELO SANTOS QUEIROZ FILHO

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