LEGISLAÇÃO

RESOLUÇÃO-RE N° 1.847, DE 7 DE JULHO DE 2017

10 julho 2017  por

RESOLUÇÃO-RE  N°  1.847,  DE  7  DE  JULHO  DE  2017

A  Gerente-Geral  de  Inspeção  e  Fiscalização  Sanitária,  Substituta, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pela Portaria nº 973,  de  14  de  junho  de  2017,  aliado  ao  disposto  no  art.  54,  I,  §  1º  da Resolução  da  Diretoria  Colegiada  –  RDC  nº  61  de  3  de  fevereiro  de 2016; considerando o art. 7º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976; considerando  a  Resolução-RDC  nº  55/2005; considerando  a  classificação  de  risco  à  saúde  como  classe I; considerando o comunicado de recolhimento voluntário apresentado  pela  empresa  devido  à  desvio  de  qualidade  relacionado  à rotulagem,  para  o  medicamento  genérico  Omeprazol  40  mg,  pó  liofilizado  para  solução  injetável,  lote  nº  486773A  (Fabricação  01/2017 e  Validade  12/2017)  fabricado  por  UROFARMA  LABORATÓRIOS S.A.  (CNPJ  61.190.096/0001-92),  resolve:

Art.  1º  Determinar,  como  medida  de  interesse  sanitário,  a suspensão,  em  todo  o  território  nacional,  da  distribuição,  comercialização  e  uso  do  lote  nº  486773A  (Fabricação  01/2017  e  Validade 12/2017)  do  medicamento  genérico  Omeprazol  40  mg,  pó  liofilizado para  solução  injetável,  fabricado  por  EUROFARMA  LABORATÓRIOS  S.A.  (CNPJ  61.190.096/0001-92).

Art.  2º  Determinar  que  a  empresa  promova  o  recolhimento do  estoque  existente  no  mercado,  relativo  ao  produto  descrito  no  art. 1º.

Art.  3º  Esta  Resolução  entra  em  vigor  na  data  de  sua  publicação.

MARIÂNGELA  TORCHIA  DO  NASCIMENTO

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