LEGISLAÇÃO

RESOLUÇÃO-RE Nº 1.411, DE 1º DE JUNHO DE 2018

4 junho 2018  por

RESOLUÇÃO-RE  Nº  1.411,  DE  1º  DE  JUNHO  DE  2018

A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pela Portaria nº 1.959, de 24 de  novembro  de  2017,  aliado  ao  disposto  no  art.  54,  I,  §  1º  da Resolução  da  Diretoria  Colegiada  –  RDC  nº  61,  de  3  de  evereiro  de 2016; Considerando   a   comunicação   de   recolhimento   voluntário encaminhada  pela  empresa  Astrazeneca  do  Brasil  LTDA,  em  virtude de  resultados  fora  de  tendência  para  a  formação  do  Polimorfo  L  do medicamento       LYNPARZA       (Olaparibe) registro       número 1.1618.0255.001-4,  resolve:

Art.  1º  Determinar,  como  medida  de  interesse  sanitário,  em todo o território nacional,     a suspensão da distribuição, comercialização  e  uso  dos  lotes  NF944  e  NG399,  fabricados  em 01/2017  e  válidos  até  06/2018  do  medicamento  LYNPARZA  50  mg (Olaparibe),  cápsulas,  importado  pela  empresa  Astrazeneca  do  Brasil  LTDA  (CNPJ:  60.318.797/0001-00).

Art.  2º  Determinar  que  a  empresa  promova  o  recolhimento do estoque existente no mercado, relativo aos lotes dos medicamentos descritos  no  art.  1º,  nos  termos  da  RDC  nº55/2005.

Art.   3º   Esta   Resolução   entra   em   vigor   na   data   de   sua publicação.

MARIÂNGELA  TORCHIA  DO  NASCIMENTO

 

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