LEGISLAÇÃO

RESOLUÇÃO-RE Nº 292, DE 1º DE FEVEREIRO DE 2018

2 fevereiro 2018  por

RESOLUÇÃO-RE  Nº  292,  DE  1º  DE  FEVEREIRO  DE  2018

O   Gerente-Geral   de   Inspeção   e   Fiscalização   Sanitária, Substituto,  no  uso  das  atribuições  que  lhe  foram  conferidas  pela Portaria 1.959, de 24 de novembro de 2017, aliado ao disposto no art. 54,  I,  §  1º  do  Regimento  Interno  aprovado  nos  termos  do  Anexo  I  da Resolução  da  Diretoria  Colegiada  –  RDC  nº  61,  de  3  de  fevereiro  de 2016. Considerando o art. 7º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976; Considerando  a  Resolução-RDC  nº  55/2005; Considerando  a  classificação  de  risco  à  saúde  como  classe III; Considerando os Laudos de Análise Fiscal de Amostra Única nº. 1647.1P.0/2017, 1749.1P.0/2017, 1750.1P.0/2017 e 1751.1P.0/2017 e  Atas  de  análise  correspondentes,  emitidos  pelo  Instituto  Adolfo Lutz,  referentes  respectivamente  aos  lotes  51497S,  51507S,  51527S  e 53127S do medicamento     Azitromicina di-hidratada, 500mg, comprimido,  da  empresa  Medquímica  Indústria  Farmacêutica  Ltda, que   apresentaram  resultados  insatisfatórios  quanto  aos  ensaios  de descrição  da  amostra  e  aspecto,  resolve:

Art.  1º  Determinar,  como  medida  de  interesse  sanitário,  em todo o território nacional,     a suspensão da distribuição, comercialização  e  uso  dos  lotes  51497S  (Val.  04/2019),  51507S  (Val. 04/2019),   51527S   (Val.   04/2019)   e   53127S   (Val.   04/2019),   do medicamento   Azitromicina   di-hidratada,   500mg,   comprimido,   da empresa Medquímica     Indústria Farmacêutica     Ltda (CNPJ 17.875.154/0001-20)

Art.  2º  Determinar  que  a  empresa  promova  o  recolhimento do   estoque   existente   no   mercado,   relativo   aos   lotes   do   produto descrito  no  art.  1º.

Art.   3º   Esta   Resolução   entra   em   vigor   na   data   de   sua publicação.

MARCELO  MARIO  MATOS  MOREIRA

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