LEGISLAÇÃO

PORTARIA “N” S/SUBVISA Nº 82 DE 28 DE JULHO DE 2017.

29 julho 2017  por

PORTARIA “N” S/SUBVISA Nº 82 DE 28 DE JULHO DE 2017.

Determina  a  suspensão  de  circulação  do produto que menciona e dá outras providências

A SUBSECRETÁRIA DE VIGILÂNCIA, FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA E CONTROLE DE ZOONOSES , no uso das atribuições que lhe são conferidas pela legislação em vigor e,

CONSIDERANDO

 a Resolução-RE nº 1.982, de 26 de julho de 2017, da ANVISA, que determinou, como medida de interesse sanitário, em todo o território nacional, a suspensão da distribuição, comercialização e uso do lote 14128815 (Val 12/2017) do medicamento Ketamin (cloridrato de dextrocetamina), solução injetável, 50 mg/mL, fabricado pela empresa Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda. (CNPJ: 44.734.671/0001-51);

CONSIDERANDO

 o Poder Dever de agir em face da existência de risco potencial à saúde pública causado pela circulação de produto eventualmente impróprio;

RESOLVE:

Art.  1º  Determinar  que  os  estabelecimentos  que  distribuem  e/ou  comercializam  o  lote  14128815  (Val  12/2017)  do  medicamento  Ketamin  (cloridrato  de  dextrocetamina),  solução  injetável,  50  mg/mL,  fabricado  pela  empresa  Cristália  Produtos  Químicos  Farmacêuticos  Ltda.  (CNPJ: 44.734.671/0001-51), suspenso por meio da Resolução-RE nº 1.982, de 26  de  julho  de  2017  da  ANVISA,  deverão  providenciar  a  suspensão  de  circulação do referido lote.

Parágrafo único. A empresa fabricante do produto indicado no caput deverá promover o recolhimento do estoque existente no mercado.

Art. 2º Os agentes fiscais lotados nas inspetorias regionais de fiscalização sanitária e na Coordenação de Vigilância em Serviços e Produtos de Interesse à Saúde deverão fiscalizar os estabelecimentos para verificação do cumprimento ao que determina o presente ato.

Art. 3º A inobservância ao disposto nesta Portaria acarretará a aplicação das sanções administrativas cabíveis, previstas na legislação sanitária vigente.

Art. 4º Esta Portaria entrará em vigor na data de sua publicação.

Outras: