LEGISLAÇÃO

RESOLUÇÃO-RE Nº 1.776, DE 30 DE JUNHO DE 2017

3 julho 2017  por

RESOLUÇÃO-RE  Nº  1.776,  DE  30  DE  JUNHO  DE  2017

A  Gerente-Geral de  Inspeção e  Fiscalização Sanitária,  Substituta, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pela Portaria nº 973, de 14 de junho de 2017, aliado ao disposto no art. 54, I, § 1º da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 61 de 3 de fevereiro de 2016. Considerando o artigo 7º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976; Considerando  a  Resolução-  RDC  n°  55  /2005;  Considerando a classificação de risco à saúde como classe III; Considerando  a  comunicação  de  recolhimento  voluntário  encaminhado pela empresa Laboratório Farmacêutico do Estado de Pernambuco – LAFEPE, referente ao medicamento genérico Captopril 25 mg,  comprimidos,  tendo  em  vista  a  alteração  no  teor  de  dissulfeto  de captopril,   identificado   durante   estudo   de   estabilidade,   nos   lotes 15090230,  15090231  e  15090232,  resolve:

Art.  1º  Determinar,  como  medida  de  interesse  sanitário,  a suspensão  da  distribuição,  comércio  e  uso,  em  todo  o  território  nacional, dos lotes nº 15081401 (validade: agosto/2017), 15081402 (validade:  agosto/2017),  15081403  (validade:  agosto/2017),  15090230 (validade:   setembro/2017),   15090231   (validade:   setembro/2017), 15090232  (validade:  setembro/2017),  15121446  (validade:  dezembro/2017),   16030251   (validade:   março/2018),   16030254(validade: março/2018) e 16030255(validade: março/2018), do medicamento genérico  Captopril  25  mg,  comprimidos,  da  empresa  Laboratório  Farmacêutico    do    Estado    de    Pernambuco    –    LAFEPE.    (CNPJ: 10.877.926/0001-13).

Art.  2º  Determinar  que  a  empresa  promova  o  recolhimento do  estoque  existente  no  mercado,  relativo  aos  lotes  dos  produtos descritos  no  art.  1º.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARIÂNGELA  TORCHIA  DO  NASCIMENTO

 

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