RESOLUÇÃO-RE N° 1.461, DE 2 DE JUNHO DE 2017
RESOLUÇÃO-RE N° 1.461, DE 2 DE JUNHO DE 2017
O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o art. 47, IX e o art . 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC Nº 61, 03 de fevereiro de 2016; considerando o art. 7º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976; considerando a Resolução-RDC nº 55/2005; considerando a classificação de risco à saúde como classe III; considerando o comunicado de recolhimento voluntário encaminhado pela empresa Boehringer Ingelheim do Brasil Química e Farmacêutica Ltda, em razão do produto apresentar valores do teste de desintegração fora das especificações nos estudos de estabilidade de acompanhamento, para o medicamento PHARMATON cápsulas gelatinosas moles, resolve:
Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, a suspensão, em todo o território nacional, da distribuição, comercialização e uso dos lotes e apresentações listados abaixo do medicamento PHARMATON cápsulas gelatinosas moles, fabricados por Boehringer Ingelheim do Brasil Química e Farmacêutica Ltda (CNPJ 60.831.658/0021-10).
| APRESENTAÇÃO | LOTES | VALIDADE |
| HARMATON EM FRASCO DE VIDRO ÂMBAR COM 30 CÁPSULAS GELATINOSAS MOLE | F0202802
F0366001 F0366102 F0373002 F0383101 F0383201 G0010502
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12/08/2017
06/01/2018 08/01/2018 18/01/2018 01/02/2018 02/02/2018 22/02/2018 |
| HARMATON EM FRASCO DE VIDRO ÂMBAR COM 100 CÁPSULAS GELATINOSAS MOLES | G0033601
G0041401 G0256201 G0256301 F0149802 F0149901 F0171802 F0202701 F0236601 G0041402 G0041501 G0256801
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26/02/2018
02/03/2018 29/09/2018 29/09/2018 16/06/2017 17/06/2017 25/06/2017 10/08/2017 02/10/2017 02/03/2018 07/03/2018 04/10/201 |
| PHARMATON EM FRASCO DE VIDRO ÂMBAR COM 60 CÁPSULAS GELATINOSAS MOLES | F0149801
F0171801 F0202702 F0202801 F0366101 F0373001 F0383202 G0010501 G0256401 G0256501
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16/06/2017
25/06/2017 10/08/2017 12/08/2017 08/01/2018 18/01/2018 02/02/2018 22/02/2018 27/09/2018 30/09/201 |
Art. 2º Determinar que a empresa promova o recolhimento do estoque existente no mercado, relativo ao produto descrito no art. 1°
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
JARBAS BARBOSA DA SILVA JR
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