RESOLUÇÃO-RE N° 1.459, DE 2 DE JUNHO DE 2017

RESOLUÇÃO-RE  N° 1.459,  DE  2  DE  JUNHO  DE  2017

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o art. 47, IX e o art . 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da  Diretoria  Colegiada  –  RDC  Nº  61,  03  de  fevereiro  de  2016; Considerando  o  artigo  7º  da  Lei  nº  6.360,  de  23  de  setembro  de  1976;Considerando  a  Resolução-  RDC  n°  55  /2005; Considerando  a  classificação  de  risco  à  saúde  como  classe  III; Considerando a comunicação de recolhimento voluntário, encaminhado pela empresa Actavis Farmacêutica Ltda, referente ao medicamento bissulfato de clopidogrel genérico 75mg (comprimido revestido), em razão  de  desvios  relacionados  a  resultados  fora  de  especificação  para  o  teste  de  substâncias  correlatas  (impureza  A)  e  dissolução  dura nte  a  condução  de  estudos  de  estabilidade  acelerada  e  de  longa  duração, resolve:

Art.  1º  Determinar,  como  medida  de  interesse  sanitário,  em  todo  o  território  nacional,  a  suspensão  da  distribuição,  comercialização  e  uso,   do  produto  bissulfato  de  clopidogrel  genérico  75mg  (comprimido revestido),  lotes  listados  a  seguir  da  empresa  Actavis  Farmacêutica  Ltda  (CNPJ:  33.150.764/0001-12)

Art.  2º  Determinar  que  a  empresa  promova  o  recolhimento  do  estoque  existente  no  mercado,  relativo  aos  lotes  dos  produtos  descri to  no  art.  1º.

Art.  3º  Esta  Resolução  entra  em  vigor  na  data  de  sua  publicação.

JARBAS  BARBOSA  DA  SILVA  JR

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