LEGISLAÇÃO

RESOLUÇÃO-RE N° 1.322, DE 18 DE MAIO DE 2017

19 maio 2017  por

RESOLUÇÃO-RE  N° 1.322,  DE  18  DE  MAIO  DE  2017

O  Diretor-Presidente  da  Agência  Nacional  de  Vigilância  Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o art. 47, IX e o art. 54, I, § 1º do  Regimento Interno aprovado nos termos do  Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC Nº 61, 3 de fevereiro de 2016; considerando  o  artigo  7º  da  Lei  nº  6.360,  de  23  de  setembro de  1976; considerando  a  Resolução-  RDC  n°  55  /2005; considerando  a  classificação  de  risco  à  saúde  como  classe  I; considerando  a  comunicação  de  recolhimento  voluntário,  encaminhado  pela  empresa  Zodiac  Produtos  Farmacêuticos  S/A.,  em virtude  de  contaminação  microbiológica  do  medicamento  Trisenox® (trióxido  de  arsênio  1mg/ml)  solução  injetável,  RESOLVE:

Art.  1º  Determinar,  como  medida  de  interesse  sanitário,  em todo  o  território  nacional,  a  suspensão  da  distribuição,  comercialização  e  uso,  dos  lotes  PP40286-1  e  PP40286-1A,  do  medicamento Tr i s e n o x  (trióxido de arsênio), 1mg/ml, solução injetável da empresa Zodiac  Produtos  Farmacêuticos  S/A.,  (CNPJ:  55.980.684/0001-27).

Art.  2º  Determinar  que  a  empresa  promova  o  recolhimento do  estoque  existente  no  mercado,  relativo  aos  lotes  dos  produtos descritos  no  art.  1º.

Art.  3º  Esta  Resolução  entra  em  vigor  na  data  de  sua  publicação.

JARBAS  BARBOSA  DA  SILVA  JR.

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