LEGISLAÇÃO

RESOLUÇÃO-RE N° 1.090, DE 20 DE ABRIL DE 2017

21 abril 2017  por

RESOLUÇÃO-RE  N° 1.090,  DE  20  DE  ABRIL  DE  2017

O  Diretor  da  Agência  Nacional  de  Vigilância  Sanitária,  no uso  das  atribuições  que  lhe  conferem  o  art.  151,  V  e  VI,  e  o  art.  54, I,  §  1º  do  Regimento  Interno  aprovado  nos  termos  do  Anexo  I  da Resolução  da  Diretoria  Colegiada  –  RDC  n°  61,  de  3  de  fevereiro  de 2016,  e  a  Resolução  da  Diretoria  Colegiada  –  RDC  N° 140,  de  23  de fevereiro  de  2017; considerando  o  art.  7º,  XV,  da  Lei  nº  9.782  de  26  de  janeiro de  1999; considerando  a  Resolução  RDC  n°55/2005; considerando  a  classificação  de  risco  à  saúde  como  classe II; considerando   o   resultado   “insatisfatório”   da   inspeção   de Boas  Práticas  de  Fabricação  de  Medicamentos  realizada  entre  os  dias 06 e 10 de março de 2017 na empresa C. B. Fleet Co., Inc, localizada no  endereço  “Murray  Place,  4615,  Lynchburg,  VA  24502  –  EUA” fabricante  do  medicamento  Fleet  Enema,  registro  nº  1284700010016 importado  e  comercializado  por  TOMMASI  IMPORTAÇÃO  E  EXPORTAÇÃO  LTDA  (CNPJ:  00.625.692/0001-63),  RESOLVE:

Art.  1º  Determinar,  como  medida  de  interesse  sanitário,  em todo  o  território  nacional,  a  suspensão  da  importação,  distribuição, comercialização  e  uso  do  medicamento  Fleet  Enema  (registro  nº 1284700010016)  fabricado  por  C.  B.  Fleet  Co.,  Inc  (localizada  no endereço  “Murray  Place,  4615,  Lynchburg,  VA  24502  –  EUA)  e importado  e  comercializado  por  TOMMASI  IMPORTAÇÃO  E  EXPORTAÇÃO  LTDA  (CNPJ:  00.625.692/0001-63).

Art.  2º  Determinar  que  a  empresa  importadora  promova  o recolhimento  do  estoque  existente  no  mercado,  relativo  ao  produto descrito  no  art.  1º.

Art.  3º  Esta  Resolução  entra  em  vigor  na  data  de  sua  publicação.

JOSÉ  CARLOS  MAGALHÃES  DA  SILVA MOUTINHO

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