LEGISLAÇÃO

RESOLUÇÃO-RE N° 758, DE 21 DE MARÇO DE 2017

22 março 2017  por

RESOLUÇÃO-RE  N°  758,  DE  21  DE  MARÇO  DE  2017

O  Diretor  da  Agência  Nacional  de  Vigilância  Sanitária,  no uso  das  atribuições  que  lhe  conferem  o  art.  151,  V  e  VI,  e  o  art.  54, I,  §  1º  do  Regimento  Interno  aprovado  nos  termos  do  Anexo  I  da Resolução  da  Diretoria  Colegiada  –  RDC  n°  61,  de  3  de  fevereiro  de 2016,  e  a  Resolução  da  Diretoria  Colegiada  –  RDC  nº  140,  de  23  de fevereiro  de  2017. Considerando o artigo 7º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de  1976; Considerando  a  Resolução-  RDC  n°  55  /2005; Considerando  a  classificação  de  risco  à  saúde  como  classe III; Considerando a comunicação de recolhimento voluntário, encaminhado  pela  empresa  Santisa  Laboratório  Farmacêutico  S/A.,  em virtude  de  recebimento  de  laudo  de  analise  insatisfatório  no  quesito Rotulagem  no  medicamento  Diazepam®  10  mg-2mL  solução  injetável,  resolve:

Art.  1º  Determinar,  como  medida  de  interesse  sanitário,  em todo  o  território  nacional,  a  suspensão  da  distribuição,  comercialização  e  uso,  do  produto  Diazepam 10  mg-2mL  solução  injetável, lote  20101816,  fabricado  pela  empresa  Santisa  Laboratório  Farmacêutico  S/A  (CNPJ:  04.099.395/0001-82).

Art.  2º  Determinar  que  a  empresa  promova  o  recolhimento do  estoque  existente  no  mercado,  relativo  aos  lotes  dos  produtos descritos  no  art.  1º.

Art.  3º  Esta  Resolução  entra  em  vigor  na  data  de  sua  publicação.

JOSÉ CARLOS MAGALHÃES DA SILVA MOUTINHO

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