LEGISLAÇÃO

RESOLUÇÃO-RE Nº 3.284, DE 7 DE DEZEMBRO DE 2016

8 dezembro 2016  por

RESOLUÇÃO-RE  Nº  3.284,  DE  7  DE  DEZEMBRO  DE  2016

O  Gerente-Geral  de  Inspeção  e  Fiscalização  Sanitária  no  uso das atribuições que lhe foram conferidas pela Portaria nº 2.198, de 30 de  novembro  de  2016,  aliado  ao  disposto  no  art.  54,  I,  §  1º  do Regimento  Interno  aprovado  nos  termos  do  Anexo  I  da  Resolução  da Diretoria  Colegiada  –  RDC  nº  61,  de  3  de  fevereiro  de  2016, considerando o art. 7º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976; considerando  a  Resolução  RDC  55/2005; considerando  o  comunicado  de  recolhimento  voluntário  de lotes  do  medicamento  Tegretol  (carbamazepina)  200mg  e  400mg  encaminhado  pela  NOVARTIS  BIOCIENCIAS  S.A,  em  razão  de  resultados  abaixo  das  especificações  no  ensaio  de  dissolução,  resolve:

Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, a suspensão, em todo o território nacional, da distribuição, comercialização e  uso  dos  lotes  Z0134  (Val  31/01/2017),  Z0133  (Val.  31/01/2017), Z0138   (Val.   31/03/2017),   Z0137   (Val.   31/03/2017),   Z0136   (Val. 31/03/2017),  Z0135  (Val.  31/03/2017)  e  Z0143  (Val.  31/07/2017)  do medicamento Tegretol (carbamazepina) 200mg comprimidos e dos lotes  Z0065  (Val.  31/03/2017)  e  Z0066  (Val.  30/06/2017)  do  medicamento Tegretol  (carbamazepina) 400mg comprimidos,  registrados por Novartis  Biociencias  S.A  (CNPJ:  56.994.502/0001-30).

Art. 2º Determinar que a empresa promova o recolhimento do estoque  existente  no  mercado,  relativo  ao  produto  descrito  no  art.  1º.

Art.  3º  Esta  Resolução  entra  em  vigor  na  data  de  sua  publicação.

MARCELO  VOGLER  DE  MORAES

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