LEGISLAÇÃO

RESOLUÇÃO-RE N° 3.041, DE 10 DE NOVEMBRO DE 2016

11 novembro 2016  por

RESOLUÇÃO-RE N° 3.041, DE 10 DE NOVEMBRO DE 2016

O Diretor da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o art. 151, V e VI, e o art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC n° 61, de 3 de fevereiro de 2016, e a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 99, de 02 de agosto de 2016; considerando o art. 7º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976; considerando que a empresa Medley Farmacêutica Ltda implementou alteração da rota de síntese do fármaco Amoxicilina Trihidratada, sem aprovação da Anvisa, RESOLVE:

Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, em todo o território nacional, a suspensão da fabricação dos medicamentos Amoxicilina cápsula 500mg (registro nº 1.8326.0038), Amoxicilina pó para suspensão oral (registro 1.8326.0125), Lanzoprazol cápsula + Claritromicina comprimido revestido + Amoxicilina Trihidratada cápsula (registro 1.8326.0272), Pyloripac (registro 1.8326.0058) e Pyloripac Retrat (registro 1.8326.0060), pela empresa Medley Farmacêutica Ltda, com rota de síntese não aprovada pela Anvisa.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

JOSÉ CARLOS MAGALHÃES DA SILVA MOUTINHO

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