LEGISLAÇÃO

RESOLUÇÃO-RE Nº 2.528, DE 16 DE SETEMBRO DE 2016

19 setembro 2016  por

RESOLUÇÃO-RE  Nº  2.528,  DE  16  DE  SETEMBRO  DE  2016

O  Diretor  da  Agência  Nacional  de  Vigilância  Sanitária,  no uso  das  atribuições  que  lhe  conferem  o  art.  151,  V  e  VI,  e  o  art.  54, I,  §  1º  do  Regimento  Interno  aprovado  nos  termos  do  Anexo  I  da Resolução  da  Diretoria  Colegiada  –  RDC  n°  61,  de  3  de  fevereiro  de 2016,  e  a  Resolução  da  Diretoria  Colegiada  –  RDC  nº  99,  de  02  de agosto  de  2016: considerando o art. 7º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976; considerando  a  RDC  55/2005; considerando  os  Laudos  de  Análises  Fiscais  de  contraprova n.º  413.CP/2016,  n.º  414.CP/2016  e  o  Laudo  de  Análise  de  amostra única  nº  780.00/2016,  todos  emitidos  pelo  Instituto  Adolfo  Lutz,  que apresentaram  resultado  insatisfatório  no  ensaio  de  Aspecto,  para  os lotes  158371  (Val  10/2017),  158365  (Val  09/2017)  e  158369  (Val. 09/2017), do medicamento AZITROPHAR 600mg, pó para suspensão oral,  resolve;

Art.  1º  Determinar,  como  medida  de  interesse  sanitário,  em todo  o  território  nacional,  a  suspensão  da  distribuição,  comercialização e uso dos lotes 158371 (Val. 10/2017), 158365 (Val. 09/2017) e 158369 (Val. 09/2017), do medicamento AZITROPHAR 600mg, pó para  suspensão  oral,  fabricado  pela  empresa  Pharlab  Indústria  Farmacêutica  S.A.  (CNPJ  02.501.297/0001-02).

Art.  2º  Determinar  que  a  empresa  promova  o  recolhimento do  estoque  existente  no  mercado,  relativo  aos  lotes  do  produto  descrito  no  art.  1º.

Art.  3º  Esta  Resolução  entra  em  vigor  na  data  de  sua  publicação.

JOSÉ CARLOS MAGALHÃES DA SILVA MOUTINHO

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