LEGISLAÇÃO

RESOLUÇÃO-RE N° 2.411, DE 5 DE SETEMBRO DE 2016

6 setembro 2016  por

RESOLUÇÃO-RE  N° 2.411,  DE  5  DE  SETEMBRO  DE  2016

O  Diretor  da  Agência  Nacional  de  Vigilância  Sanitária,  no uso  das  atribuições  que  lhe  conferem  o  art.  151,  V  e  VI,  e  o  art.  54, I,  §  1º  do  Regimento  Interno  aprovado  nos  termos  do  Anexo  I  da Resolução  da  Diretoria  Colegiada  –  RDC  n°  61,  de  3  de  fevereiro  de 2016,  e  a  Resolução  da  Diretoria  Colegiada  –  RDC  nº  99,  de  02  de agosto  de  2016; considerando  o  art.  67,  I,  II,  da  Lei  nº  6.360,  de  23  de setembro  de  1976; considerando  o  art.  7º,  XV,  da  Lei  nº  9.782  de  26  de  janeiro de  1999; considerando  a  comprovação  de  alteração  do  método  de  esterilização  do  produto  COLETOR  DE  URINA  PARA  INCONTINÊNCIA   MASCULINA,   em   desacordo   com   o   Registro   Anvisa 10252420035,  fabricado  pela  empresa  EMBRAMED  INDÚSTRIA  E COMÉRCIO  DE  PRODUTOS  HOSPITALARES  LTDA; considerando  o  comunicado  de  recolhimento  voluntário  encaminhado   pela   EMBRAMED   INDÚSTRIA   E   COMÉRCIO   DE PRODUTOS  HOSPITALARES  LTDA,  em  razão  de  reclamações  de clientes  relacionada  a  furos  no  produto  COLETOR  DE  URINA  PARA  INCONTINÊNCIA  MASCULINA  fabricados  de  junho  a  outubro de  2014  com  método  de  esterilização  diferente  do  registrado; considerando  a  verificação  do  recolhimento  parcial  dos  lotes abaixo  descritos  e  validade  de  3  anos  do  produto,  resolve:

Art.  1º  Determinar,  como  medida  de  interesse  sanitário,  em todo  o  território  nacional,  a  suspensão  da  distribuição,  comercialização   e   uso   dos   lotes   1400008703,   1400009036,   1400009037, 1400009185,  1400009607,  1400009608,  1400009609,  1400009610, 1400009891,  1400010297,  1400010491,  1400010788,  1400012399, 1400012400,  1400013010,  1400013012,  1400013014,  1400013673  e 1400013675  do  produto  COLETOR  DE  URINA  PARA  INCONTINÊNCIA  MASCULINA,  Registro  Anvisa  10252420035,  fabricado pela  empresa  EMBRAMED  INDÚSTRIA  E  COMÉRCIO  DE  PRODUTOS  HOSPITALARES  LTDA  (CNPJ:  60.383.338/0001-00).

Art.  2º  Determinar  que  a  empresa  promova  o  recolhimento dos  lotes  existentes  no  mercado,  relativo  ao  produto  descrito  no  art. 1º.

Art.  3º  Esta  Resolução  entra  em  vigor  na  data  de  sua  publicação.

JOSÉ CARLOS MAGALHÃES DA SILVA MOUTINHO

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