LEGISLAÇÃO

RESOLUÇÃO-RE N° 1.676, DE 27 DE JUNHO DE 2016

28 junho 2016  por

RESOLUÇÃO-RE N° 1.676, DE 27 DE JUNHO DE 2016

O Diretor da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o art. 151, V e VI, e o art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC n° 61, de 3 de fevereiro de 2016, e a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 46, de 22 de outubro de 2015: considerando o artigo 7º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976; considerando o comunicado de desvio de qualidade enviado pela empresa Abbvie Farmacêutica LTDA, para os lotes 1037186, 1042956 e 1055165 do medicamento KALETRA 100/25 mg (lopinavir/ritonavir), 60 comprimidos revestidos, registrado pela ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA (15.800.545/0001-50), informando a ocorrência de erro na impressão do prazo de validade do produto em desacordo com o aprovado no registro, resolve:

Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário a suspensão da importação, distribuição, comercialização e uso, em todo o território nacional, dos lotes 1037186, 1042956 e 1055165 do medicamento KALETRA (lopinavir/ritonavir), registro MS 198600010.

Art. 2º Determinar à empresa que promova o recolhimento do estoque existente no mercado.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

JOSÉ CARLOS MAGALHÃES DA SILVA MOUTINHO

 

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