LEGISLAÇÃO

RESOLUÇÃO-RE Nº 1.134, DE 3 DE MAIO DE 2016

4 maio 2016  por

RESOLUÇÃO-RE  Nº  1.134,  DE  3  DE  MAIO  DE  2016

O  Diretor  da  Agência  Nacional  de  Vigilância  Sanitária,  no uso  das  atribuições  que  lhe  conferem  o  art.  151,  V  e  VI,  e  o  art.  54, I,  §  1º  do  Regimento  Interno  aprovado  nos  termos  do  Anexo  I  da Resolução  da  Diretoria  Colegiada  –  RDC  n°  61,  de  3  de  fevereiro  de 2016,  e  a  Resolução  da  Diretoria  Colegiada  –  RDC  nº  46,  de  22  de outubro  de  2015,  resolve: considerando  o  artigo  7º  da  Lei  nº  6.360,  de  23  de  setembro de  1976; considerando  a  comunicação  do  resultado  da  análise  de  hemitartarato  de  norepinefrina  que  ficou  abaixo  do  limite  mínimo  especificado,  referente  ao  produto  LIDOSTESIM  3  %  ®,  encaminhado pela  empresa  DLA  Pharmaceutical  Ltda.;

Art.  1º  Determinar,  como  medida  de  interesse  sanitário,  em todo  o  território  nacional,  a  suspensão  da  distribuição,  comercialização  e  uso,  dos  lotes  abaixo  discriminados,  do  produto  LIDOSTESIM  3  %  ®  (cloridrato  de  lidocaína  +  hemitartarato  de  norepinefrina), da    empresa DLA Pharmaceutical    Ltda. (CNPJ: 45.841.137/0001-07).

Número  de  lote           Data  de  Fabricação                  Data  de  Validade
085479H                          08/04/2015                             08/10/2016

086923H                          09/04/2015                             09/10/2016

086930H                          10/04/2015                             10/10/2016

088199H                          14/04/2015                             14/10/2016

088213H                          15/04/2015                             15/10/2016

091784H                          28/04/2015                             28/10/2016

097715H                          15/05/2015                             15/11/2016

102573H                          29/05/2015                             29/11/2016

105206H                          10/06/2015                             10/12/2016

105934H                          11/06/2015                             11/12/2016

106281H                          12/06/2015                             12/12/2016

115053H                          17/07/2015                             17/01/2017

115060H                          21/07/2015                             21/01/2017

115273H                          22/07/2015                             22/01/2017

115290H                          24/07/2015                             24/01/2017

116723H                          28/07/2015                             28/01/2017

116743H                          29/07/2015                             29/01/2017

116750H                          29/07/2015                             29/01/2017

Art.  2º  Determinar  à  empresa  o  cumprimento  de  todos  os requisitos  relativos  ao  recolhimento  descritos  na  Resolução  –  RDC  nº 55/2005.

Art.  3º  Esta  Resolução  entra  em  vigor  na  data  de  sua  publicação.

JOSÉ CARLOS MAGALHÃES DA SILVA MOUTINHO

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