LEGISLAÇÃO

RESOLUÇÃO SESDEC Nº 350 DE 11 DE JULHO 2008

21 julho 2013  por

RESOLUÇÃO SESDEC Nº 350 DE 11 DE JULHO 2008

DETERMINA A INTERDIÇÃO CAUTELAR, SUSPENDE A VENDA, DISTRIBUIÇÃO, DISPENSAÇÃO E USO DE MEDICAMENTO NO ÂMBITO DO ESTADO DO RIO DE JANEIRO.

O SECRETÁRIO DE ESTADO DE SAÚDE E DEFESA CIVIL , no uso de suas atribuições legais CONSIDERANDO: – as disposições do Art. 10 inciso XXVIII da Lei nº 6.437 de 20/08/1977, publicada no D O U de 24/08/1977, e – o Ofício nº 0817/2007/GAB/INCQS, encaminhando o Laudo de Análise 1588.00/2007, emitido pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade

em Saúde da Fundação Oswaldo Cruz, referente a análise fiscal da amostra coletada pela MS/ANVISA/CVPAF/RJ-COORD. DE VIG. SANITÁRIA DE PORTOS E AER, do lote 1080, data de fabricação 01/12/2006, data de validade 01/12/2008, do medicamento METILVITA – METILDOPA 250mg – COMPRIMIDO REVESTIDO, fabricado por LABORIS FARMACÊUTICA LTDA., situada na Rua das Oficinas nº 188 – Rio de Janeiro/RJ, por apresentar a amostra analisada resultado insatisfatório quanto ao ensaio de Variação de Peso;

RESOLVE :

Art. 1º – Determinar como medida de interesse sanitário, a interdição cautelar, suspensão da venda, distribuição, dispensação e uso do lote 1080, data de fabricação 01/12/2006, data de validade 01/12/2008, do medicamento METILVITA – METILDOPA 250mg – COMPRIMIDO REVESTIDO, fabricado por LABORIS FARMACÊUTICA LTDA., situada na Rua das Oficinas nº 188 – Rio de Janeiro/RJ.

Art. 2º – Determinar a todos os estabelecimentos de comércio e dispensação de medicamentos em funcionamento no Estado do Rio de Janeiro, que retirem o lote do medicamento referido no artigo 1º da exposição ao consumidor/paciente.

Art. 3º – Determinar aos órgãos competentes da Vigilância Sanitária das Secretarias Municipais de Saúde do Estado do Rio de Janeiro, que inspecionem os estabelecimentos de comércio e dispensação de medicamentos para verificar o cumprimento do disposto nos arts. 1º e 2º.

Art. 4º – O não cumprimento do disposto nesta Resolução configura infração de natureza sanitária com sanções previstas na Lei Federal nº 6437 de 20/08/1977.

Art. 5º – Esta Resolução entrará em vigor na data de sua publicação, revogadas as disposições em contrário.

Rio de Janeiro, 11 de julho de 2008

SÉRGIO CÔRTES

Secretário de Estado de Saúde e Defesa Civil

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