LEGISLAÇÃO

RESOLUÇÃO – RE N° 3.255, DE 31 DE JULHO DE 2009

20 julho 2013  por

RESOLUÇÃO – RE N° 3.255, DE 31 DE JULHO DE 2009

O Diretor-Presidente Substituto da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 10 de outubro de 2008 do Presidente da República e a Portaria GM/MS n° 3.177, de 29 de dezembro de 2008, tendo em vista o disposto no inciso X, do art.13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n° 3.029, de 16 de abril de 1999, no inciso VIII do art. 16, e no inciso I, § 1º do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, considerando o art. 7º da Lei N°6.360, de 23 de setembro de 1976; considerando a Lei N°6.437, de 20 de agosto de 1977; considerando, ainda, os Laudos de Análise Fiscal nºs. 5632.00/2008, 5636.00/2008 e 5639.00/2008, emitidos pelo Instituto Adolfo Lutz, os quais apresentaram resultados insatisfatórios no ensaio de “Dissolução”, RESOLVE :

Art. 1º. Determinar, como medida de interesse sanitário, a suspensão da distribuição, comércio e uso, em todo o território nacional, dos Lotes 08E795, 08E028, 08G311 e 08G312 do medicamento NORFLOXACINO 400 mg, comprimidos, fabricados pela empresa PRATI, DONADUZZI & CIA. LTDA., CNPJ 73.856.593/0001-66, com sede na Rua Mitsugoro Tanaka, 145, C. Ind. Nilton Arruda – Toledo/PR, por não atender as exigências regulamentares desta Agência.

Art. 2º. Determinar à empresa, o recolhimento dos lotes do produto citado no artigo anterior, nos termos da Resolução RDC N°55, de 21 de março de 2005.

Art. 3º. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO

Outras: